H. Lundbeck A/S
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Flupentyksol może nasilać hamujące działanie alkoholu oraz barbituranów i innych produktów leczniczych o depresyjnym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy. Produkty lecznicze neuroleptyczne mogą nasilać lub redukować działanie produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych; słabszy bywa efekt hipotensyjny guanetydyny i innych produktów leczniczych o podobnym działaniu.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych neuroleptycznych i związków litu zwiększa zagrożenie neurotoksycznością. Trójpierścieniowe produkty lecznicze przeciwdepresyjne i produkty lecznicze neuroleptyczne wzajemnie hamują swoje przemiany metaboliczne.
Flupentyksol może zmniejszać efekt lewodopy oraz działanie produktów leczniczych adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie metoklopramidu i piprerazyny zwiększa zagrożenie wystąpienia zaburzeń pozapiramidowych.
Wydłużenie odstępu QT związane ze stosowaniem produktów leczniczych przeciwpsychotycznych może się zwiększyć podczas podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują istotne wydłużenie odstępu QT. Należy unikać łączenia takich produktów4 leczniczych.
Są to następujące grupy terapeutyczne: • produkty lecznicze przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid) • niektóre produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna) • niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna) • niektóre produkty lecznicze przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol) • niektóre antybiotyki chinolonowe (np. gatyfloksacyna, moksyfloksacyna) Powyższa lista nie jest kompletna i należy także unikać stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu istotnie wydłużającym odstęp QT (np. cyzapryd, lit). Produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak tiazydowe produkty lecznicze moczopędne (hipokaliemia) oraz zwiększenie stężenia flupentyksolu w surowicy powinny być również stosowane z zachowaniem ostrożności, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QT i złośliwych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Flupentyksolu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ekspozycja na produkty lecznicze przeciwpsychotyczne (włącznie z flupentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i(lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie.
Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym stan noworodków powinien być dokładnie monitorowany.
Badania nad wpływem na reprodukcję, wykonane na zwierzętach, wykazały szkodliwe działanie na proces reprodukcji (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Stężenie flupentyksolu obecnego w mleku matki jest małe i jest mało prawdopodobne, by produkt leczniczy podawany w dawkach leczniczych działał też na niemowlę.
Dawka spożywana przez dziecko wynosi poniżej 0,5% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia flupentyksolem kobieta może kontynuować karmienie piersią, o ile jest to istotne z klinicznego punktu widzenia.
Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu. Płodność Informowano o występowaniu u ludzi takich działań niepożądanych jak hyperprolaktynemia, mlekotok, brak miesiączki, spadek libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji (patrz punkt 4.8).
Działania te mogą mieć niekorzystny wpływ na żeńskie i/lub męskie funkcje seksualne i płodność. Należy rozważyć zmniejszenie dawki (jeśli to możliwe) lub odstawienie produktu leczniczego w przypadku gdy wystąpią klinicznie znaczące objawy hyperprolaktynemii, mlekotoku,braku miesiączki lub zaburzeń seksualnych.
Działania te są odwracalne po odstawieniu produktu leczniczego. W przedklinicznych badaniach płodności wykonanych na szczurach, flupentyksol miał nieznaczny wpływ na ilość ciąż u szczurzych samic.
Działanie to było hardziej widoczne przy przekraczaniu dawek niż podczas podawania dawek stosowanych klinicznie.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Flupentyksol podawany w małych lub umiarkowanych dawkach nie powoduje uspokojenia polekowego. U pacjentów, którym przepisano produkty lecznicze psychotropowe należy jednak oczekiwać pewnego upośledzenia zdolności koncentracji uwagi.
Należy ich zatem poinformować o możliwości upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń5 mechanicznych w ruchu.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.