L.Molteni & C. dei F.lii Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie produktów uspokajających, leków do znieczulenia ogólnego, nasennych, wyciszających, leków rozluźniających mięśnie, przeciwnadciśnieniowych, gabapentyny lub pregabaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn lub alkoholu nasila działanie depresyjne morfiny na OUN, zwłaszcza depresyjne działanie na oddychanie (depresja oddechowa). Jeśli leki te są przyjmowane w połączeniu ze zwykłymi dawkami morfiny, mogą wystąpić interakcje powodujące depresję czynności układu oddechowego, hipotensję, głęboką sedację lub śpiączkę.
Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas trwania równoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Leki o działaniu antycholinergicznym (np. leki psychotropowe, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona) mogą nasilać antycholinergiczne działania niepożądane opioidów (np. zaparcia, suchość w ustach lub zaburzenia mikcji). Mieszani agoniści/antagoniści opioidowi (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) zmniejszają działanie przeciwbólowe poprzez konkurencyjne hamowanie receptorów z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia (patrz punkt 4.4).
Jeżeli w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania morfiny będą stosowane inhibitory monoaminooksydazy lub jeżeli będą one podawane jednocześnie z morfiną, mogą wystąpić zagrażające życiu działania na ośrodkowy układ nerwowy, oddychanie lub krążenie (patrz punkt 4.3). Cymetydyna hamuje metabolizm morfiny.
Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane. Niemniej cymetydyna powinna być stosowana z ostrożnością, przynajmniej na początku leczenia, a dawki 7/13 powinny być zwiększane stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na ośrodkowy układ nerwowy.
Morfina może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie i przeciwnadciśnieniowych. Ryfampicyna w dużym stopniu indukuje metabolizm morfiny podawanej doustnie.
Może być konieczne zwiększenie dawki (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych morfiną obserwowano opóźnioną i zmniejszoną ekspozycję na doustną terapię przeciwpłytkową inhibitorem P2Y12.
Interakcja ta, może być związana ze zmniejszoną ruchliwością przewodu pokarmowego i dotyczyć innych opioidów. Znaczenie kliniczne nie jest znane, jednak dane wskazują na możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitora P2Y12 u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę i inhibitor P2Y12 (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można wstrzymać podawania morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć zastosowanie pozajelitowego inhibitora P2Y12. Klomipramina i amitryptylina wzmacniają działanie przeciwbólowe morfiny, co można częściowo przypisać zwiększonej biodostępności.
Konieczne może być dostosowanie dawki. Należy unikać jednoczesnego stosowania z alkoholem.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie wolno podawać morfiny w czasie ciąży, ponieważ badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na zdrowie noworodka (patrz punkt 4.3). Stosowanie morfiny podczas porodu nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.
Noworodki, których matki otrzymywały opioidowe leki przeciwbólowe podczas ciąży, powinny być obserwowane w kierunku objawów zespołu odstawienia (abstynencji) u noworodków. Leczenie może obejmować zastosowanie leków opioidowych oraz leczenie objawowe.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania u matek w okresie karmienia piersią, ponieważ morfina przenika do mleka matki. U noworodków można zaobserwować objawy odstawienia, jeśli matki poddawane są długotrwałemu leczeniu.
Dlatego przed podaniem produktu Oramorph konieczne jest odstawienie od piersi (patrz punkt 4.3). Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że morfina może zmniejszać płodność (patrz punkt 5.3).
Ze względu na swoje właściwości mutagenne morfina powinna być podawana mężczyznom i kobietom w wieku rozrodczym jedynie w przypadku, gdy stosują oni skuteczną antykoncepcję.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Oramorph wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wywoływać uczucie senności i zmniejszać czujność. Należy się tego spodziewać zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia, po zwiększeniu dawki i przy zmianie leków, a także w połączeniu z alkoholem i substancjami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas przyjmowania produktu Oramorph pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Czas, po którym można bezpiecznie wznowić takie działania, w największym stopniu zależy od samego pacjenta i musi być określony przez lekarza.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.