hameln Pharma GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci na skutek dodatkowego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkowanie i czas jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Leki wpływające na OUN to między innymi: środki uspokajające, środki znieczulające, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne, leki uspokajające inne niż benzodiazepiny, fenotiazyny, neuroleptyki, alkohol, inne opioidy, miorelaksanty i leki przeciwnadciśnieniowe. Jednoczesne podawanie oksykodonu z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu aprzeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, miorelaksantami, lekami przeciw chorobie Parkinsona) może powodować nasilone przeciwcholinergiczne działanie niepożądane oksykodonu.
W przypadku pacjentów stosujących te leki oksykodon należy stosować z zachowaniem ostrożności, ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki. Wiadomo, że inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) wchodzą w interakcje z opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Inhibitory MAO powodują pobudzenie OUN lub depresję związane z przełomem nadciśnieniowym lub hipotensyjnym (patrz punkt 4.4). Równoczesne stosowanie oksykodonu ze środkami o działaniu serotoninowym, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), może prowadzić do toksyczności serotoninowej.
Objawy toksyczności serotoninowej mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka),chwiejność układu autonomicznego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji, sztywność) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Oksykodon należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących wymienione leki może być konieczne zmniejszenie dawki.
Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne leku Oxycodone Hydrochloride Hameln, w związku z czym należy unikać jednoczesnego stosowania. Oksykodon jest metabolizowany głównie przez enzym CYP3A4 z udziałem CYP2D6.
Aktywność tych szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez różne podawane jednocześnie leki lub składniki diety. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol i pozakonazol), inhibitory proteazy (np. boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir i sakwinawir), cymetydyna i sok grejpfrutowy, mogą powodować zmniejszony klirens oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu.
W związku z tym należy odpowiednio dostosować dawkę oksykodonu. Poniżej znajduje się kilka przykładów: • Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w ilości 200 mg przez pięć dni, spowodował wzrost AUC oksykodonu podawanego doustnie.
W ujęciu średnim wartość AUC była o około 2,4 raza wyższa (zakres 1,5–3,4). • Worykonazol, inhibitor CYP3A4, podawany w ilości 200 mg dwa razy na dobę przez cztery dni (400 mg podawane w pierwszych dwóch dawkach), spowodował wzrost AUC oksykodonu podawanego doustnie. W ujęciu średnim wartość AUC była o około 3,6 raza wyższa (zakres 2,7– 5,6). • Telitromycyna, inhibitor CYP3A4, podawany doustnie w ilości 800 mg przez cztery dni, spowodował wzrost AUC oksykodonu podawanego doustnie.
W ujęciu średnim wartość AUC była o około 1,8 raza wyższa (zakres 1,3–2,3). • Sok grejpfrutowy, inhibitor CYP3A4, podawany w ilości 200 ml trzy razy na dobę przez pięć dni, spowodował wzrost AUC oksykodonu podawanego doustnie. W ujęciu średnim wartość AUC była o około 1,7 raza wyższa (zakres 1,1–2,1).
Induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i powodować zwiększony klirens oksykodonu, co może prowadzić do spadku stężenia oksykodonu w osoczu. Może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki oksykodonu.
Poniżej znajduje się kilka przykładów: • Ziele dziurawca zwyczajnego, induktor CYP3A4, podawany w ilości 300 mg trzy razy na dobę przez piętnaście dni, spowodował obniżenie AUC oksykodonu podawanego doustnie. Średnio wartość AUC była o około 50% niższa (zakres 37–57%). • Ryfampicyna, induktor CYP3A4, podawany w ilości 600 mg jeden raz na dobę przez siedem dni, spowodował obniżenie AUC oksykodonu podawanego doustnie.
Średnio wartość AUC była o około 86% niższa. Leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna i chinidyna, mogą powodować obniżony klirens oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Należy w miarę możliwości unikać stosowania tego leku u pacjentek w ciąży lub karmiących. CiążaIstnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet w ciąży.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały opioidy w ciągu ostatnich 3–4 tygodni przed porodem, obserwować, czy nie występują u nich objawy depresji oddechowej. U noworodków urodzonych przez matki leczone oksykodonem można zaobserwować objawy z odstawienia.
Karmienie piersią Oksykodon może przenikać do mleka matki i powodować depresję oddechową u noworodków. W związku z tym nie należy podawać oksykodonu matkom karmiącym piersią.
Płodność Przeprowadzone na szczurach niekliniczne badania toksyczności nie wykazały żadnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Oksykodon może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oksykodon może w różnym stopniu wpływać na zmianę reakcji pacjentów w zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości.
W związku z tym pacjenci, których dotyczy ten problem, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.