Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2030-04-22
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Równoczesne podawanie silnego induktora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), ryfampicyny, prowadziło do spadku ogólnoustrojowej ekspozycji na apremilast, co mogło prowadzić do zmniejszenia skuteczności apremilastu. W związku z tym, nie zaleca się stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina oraz dziurawiec zwyczajny) z apremilastem.
Równoczesne podawanie apremilastu z dawkami wielokrotnymi ryfampicyny prowadziło do zmniejszenia pola powierzchni pod krzywą zmian stężenia apremilastu w czasie (AUC, ang. Area Under the Curve) oraz zmniejszenia maksymalnego stężenia w surowicy (C max ) odpowiednio o około 72% oraz 43%.
Ekspozycja na apremilast jest zmniejszona podczas równoczesnego podawania z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna), co może prowadzić do osłabienia odpowiedzi klinicznej. W badaniach klinicznych apremilast podawano równolegle do leczenia miejscowego (włączając w to kortykosteroidy, szampon ze smołą pogazową oraz preparaty do stosowania na skórze głowy zawierające kwas salicylowy) oraz fototerapii z wykorzystaniem światła UV-B.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy ketokonazolem a apremilastem. Apremilast może być podawany z silnym inhibitorem CYP3A4, takim jak ketokonazol.
Nie stwierdzono interakcji pomiędzy apremilastem a metotreksatem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznej pomiędzy apremilastem a doustnymi lekami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i norgestimat. Apremilast może być podawany z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym ( mogące zajść w ciążę) Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.5 Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania apremilastu u kobiet w okresie ciąży. 6 Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Stosowanie apremilastu w okresie ciąży prowadziło do utraty zarodka lub płodu u myszy i małp, obniżenia masy płodu oraz opóźnienia kostnienia u myszy po podaniu w dawkach większych niż największe obecnie zalecane do stosowania u ludzi. Nie obserwowano takiego działania u zwierząt przy ekspozycji 1,3 razy wyższej niż ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy apremilast lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. W związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na myszach nie obserwowano wpływu na płodność u samców przy ekspozycji trzykrotnie przekraczającej ekspozycję po podaniu dawek leczniczych, a u samic przy ekspozycji na poziomie ekspozycji po podaniu dawek leczniczych.
Wyniki badań przedklinicznych w zakresie wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.